2023年6月16日，我院在国家药品监督管理局临床试验机构备案信息平台提交骨科、医学影像科和耳鼻咽喉科的医疗器械临床试验备案信息。目前，该3个科室已顺利通过医疗器械临床试验国家平台备案(械临机构备202300080)，具备医疗器械临床试验的资格。

　　8月7-8日，浙江省药品监督管理局医疗器械审评中心专家组对我院医疗器械临床试验机构进行现场检查。我院临床试验机构办公室和临床试验伦理审查委员会办公室工作人员、备案专业组部分成员参与此次检查会议。

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　　医疗器械临床试验机构现场检查会议

　　在现场检查汇报会议上，机构主任、院长黄怀钱介绍了医院基本情况及机构建设情况，临床试验伦理审查委员会主任委员、院党委副书记、副院长韩佰南汇报了伦理委员会建设情况，三个医疗器械备案专业科室分别介绍了备案专业科室的GCP建设情况。

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　　汇报结束后，专家组对我院临床试验机构、临床试验伦理审查委员会和专业组场地布置及配备进行现场检查，并与相关人员就医疗器械临床试验文件、设施设备、人员资质与培训情况、应急事件处理、医疗器械保管等情况进行了查阅，并对人员岗位职责及工作开展流程等进行提问与交流。

　　03反馈会上，专家组对本次检查进行了意见反馈，充分肯定了医院对医疗器械临床试验工作的高度重视与支持，以及机构办人员对待临床试验工作的严谨态度，同时也指出了存在的问题与不足，并提出了建设性意见。黄怀钱院长代表我院衷心感谢检查组专家对我院医疗器械临床试验机构备案工作的检查指导，并表示检查组专家提出的问题我们将及时落实整改，严格按照GCP法律法规，确保我院医疗器械临床试验的规范性、科学性和合理性，充分保障受试者的合法权益和生命安全。